血清钙自主研发生化诊断试剂的临床研究 被引量：1

1

作者 佘文婕 周洁 +3 位作者 王惠萱 贾雄飞 李雪梅 滕毅 《国际检验医学杂志》 CAS 2011年第3期293-294,共2页

目的进行自主研发的血清钙(Ca)生化诊断试剂的临床研究。方法测定自主研发血清Ca生化诊断试剂的空白吸光度,检验其重复性和线性,评价其性能,并与进口德国Roche诊断试剂进行比对和偏倚评估。结果自主研发血清Ca生化诊断试剂空白吸光度、... 目的进行自主研发的血清钙(Ca)生化诊断试剂的临床研究。方法测定自主研发血清Ca生化诊断试剂的空白吸光度,检验其重复性和线性,评价其性能,并与进口德国Roche诊断试剂进行比对和偏倚评估。结果自主研发血清Ca生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求;与进口诊断试剂的检测结果具有良好的相关性。结论自主研发的Ca生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。 展开更多

关键词 指示剂和试剂 生物医学研究 血清钙

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血清AST自主研发生化诊断试剂的临床研究

2

作者 佘文婕 王惠萱 +4 位作者 滕毅 陈忠明 阳红 王珂 贾雄飞 《国际检验医学杂志》 CAS 2011年第16期1787-1788,1791,共3页

目的对自主研发的血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)生化诊断试剂进行自身的性能评价,并与进口血清AST生化诊断试剂对血清AST试验检测的可比性及偏倚进行评估。方法自主研发血清AST生化诊断试剂自身性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检... 目的对自主研发的血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)生化诊断试剂进行自身的性能评价,并与进口血清AST生化诊断试剂对血清AST试验检测的可比性及偏倚进行评估。方法自主研发血清AST生化诊断试剂自身性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测。依据美国临床实验室标准化委员会(CLSI)EP9-A文件标准,科学设计试验方案,与进口德国Olympus生化诊断试剂进行比对和偏倚评估研究。结果自主研发AST生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测均符合要求,两组试剂对临床标本AST的检测结果系统误差符合国际标准。结论自主研发AST生化诊断试剂与进口生化诊断试剂两者间具有良好的相关性,并且自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。 展开更多

关键词 天冬氨酸氨基转移酶类 诊断 指示剂和试剂 生物医学研究

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血清磷自主研发生化诊断试剂的临床研究

3

作者 佘文婕 王惠萱 +4 位作者 贾雄飞 滕毅 王珂 陈忠明 毕再华 《检验医学与临床》 CAS 2011年第6期641-643,共3页

目的进行自主研发的血清磷(P)生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质P生化诊断试剂对血清P实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床。方法自主研发血清P磷钼酸紫外法生化诊断试剂自身的性能... 目的进行自主研发的血清磷(P)生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质P生化诊断试剂对血清P实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床。方法自主研发血清P磷钼酸紫外法生化诊断试剂自身的性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测。两种试剂的比对和偏倚评估依据美国临床实验室标准化协会EP9-A文件标准,科学设计试验方案,以进口德国Olympus(Olympus)诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为实验组(Y),在日本奥林巴斯(Olympus)AU5421自动生化分析仪上测定血清P含量。标本选择高、中、低值P含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,作统计学分析。结果自主研发血清P生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本P的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查DXi′≤4DX′、DY′i≤4DY′,离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′、线性回归r=0.997 3、系统误差的估计值及其置信区间|BClow,BChigh|<允许误差,系统误差符合国际标准要求。结论自主研发的P生化诊断试剂与公认的优质进口O-lympus生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发P生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。 展开更多

关键词 血清磷 诊断试剂 临床研究

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不同试剂检测血清清蛋白结果的可比性及偏倚评估研究 被引量：7

4

作者 王惠萱 吴乐斌 +5 位作者 唐建国 贾雄飞 滕毅 周洁 佘文婕 朱光旭 《国际检验医学杂志》 CAS 2010年第7期759-760,共2页

清蛋白（albumin，ALB）是血浆中含量最多、功能最重要的一种蛋白质。它广泛存在于人体的血液、淋巴、肌肉中，属于非专一性的运输蛋白，其测定结果的准确性受到广泛重视。不同的试剂在测定ALB时是否存在差异以及测定结果的可比性如何... 清蛋白（albumin，ALB）是血浆中含量最多、功能最重要的一种蛋白质。它广泛存在于人体的血液、淋巴、肌肉中，属于非专一性的运输蛋白，其测定结果的准确性受到广泛重视。不同的试剂在测定ALB时是否存在差异以及测定结果的可比性如何是一个值得关注的问题。 展开更多

关键词 白蛋白类 指示剂和试剂 诊断 对比研究

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不同试剂检测总蛋白结果的可比性及偏倚评估研究 被引量：5

5

作者 王惠萱 贾雄飞 +5 位作者 滕毅 佘文婕 陈忠明 朱光旭 夏正武 李雪梅 《国际检验医学杂志》 CAS 2010年第7期763-763,768,共2页

血清总蛋白（total protein，TP）含量与肝、肾疾病关系密切，其测定结果的准确性受到广泛重视。进口瑞士罗氏TP诊断试剂和中生生物医学公司研发的TP诊断试剂应用于临床测定比较广泛，但尚未见2种试剂对TP检测结果可比性的研究报道。为此，

关键词 蛋白 指示剂和试剂 诊断 对比研究

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临床痰检验存在的问题调查分析 被引量：5

6

作者 瞿良 王惠萱 +5 位作者 李雪梅 滕毅 佘文婕 李云 李丽娇 周琴 《国际检验医学杂志》 CAS 2010年第12期1423-1425,共3页

分析临床痰液检验工作中存在的问题,提高检验报告的真实性和有效性。结合《全国临床检验操作规程》(3版)痰液相关检验内容,对日常工作中痰液标本前处理方法存在的问题进行比较和总结。因为痰标本的处理没有更好的办法,所以严重地影响了... 分析临床痰液检验工作中存在的问题,提高检验报告的真实性和有效性。结合《全国临床检验操作规程》(3版)痰液相关检验内容,对日常工作中痰液标本前处理方法存在的问题进行比较和总结。因为痰标本的处理没有更好的办法,所以严重地影响了痰检验的质量和准确性。临床与检验之间常因检验结果与临床症状不附发生分歧或纠纷。咳痰培养存在太多的不合格痰标本,其结果很不准确,甚至出现错误,会给医生以误导。只有临床与检验加强联系和更好地沟通,才能把存在的问题降低到最小。 展开更多

关键词 痰 实验室技术和方法 数据收集 存在问题

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临床痰标本检验前期处理新方法研究 被引量：3

7

作者 王惠萱 李雪梅 +5 位作者 滕毅 佘文婕 李云 瞿良 李丽娇 周琴 《国际检验医学杂志》 CAS 2010年第8期898-899,共2页

临床痰标本检验在呼吸道疾病的诊断治疗中有重要意义。但是因为痰标本的处理没有更好的办法，所以时常影响痰标本检验的质量和准确性。鉴于此情况，研发了痰标本处理新方法，以期克服现有技术的不足，为保证临床痰标本检验质量提供帮助... 临床痰标本检验在呼吸道疾病的诊断治疗中有重要意义。但是因为痰标本的处理没有更好的办法，所以时常影响痰标本检验的质量和准确性。鉴于此情况，研发了痰标本处理新方法，以期克服现有技术的不足，为保证临床痰标本检验质量提供帮助，现报道如下。 展开更多

关键词 痰 实验室技术和方法 研究 标本

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血清胆固醇自主研发生化诊断试剂的临床研究 被引量：2

8

作者 贾雄飞 吴乐斌 +4 位作者 王惠萱 李雪梅 滕毅 佘文婕 陈忠明 《检验医学与临床》 CAS 2011年第6期644-646,共3页

目的进行自主研发的血清胆固醇(CHO)生化诊断试剂自身的性能评价及与进口优质CHO生化诊断试剂对血清CHO实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床。方法自主研发的血清CHO COD-PAP法生化诊断试剂自身的... 目的进行自主研发的血清胆固醇(CHO)生化诊断试剂自身的性能评价及与进口优质CHO生化诊断试剂对血清CHO实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床。方法自主研发的血清CHO COD-PAP法生化诊断试剂自身的性能评价做空白吸光度、重复性和线性功能评价。两种试剂的比对和偏倚评估依据美国临床实验室标准化协会EP9-A文件标准,科学设计试验方案,以进口日本Olympus诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为实验组(Y),在奥林巴斯(Olympus)AU5421自动生化分析仪上测定血清CHO含量。标本选择高、中、低值血清CHO含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,做统计学分析。结果自主研发血清CHO生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本血清CHO的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查DXi′≤4DX′,DYi′≤4DY′、离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′、线性回归r2=0.995、系统误差的估计值及其置信区间|BClow,BChigh|小于允许误差,系统误差符合国际标准要求。结论自主研发的CHO生化诊断试剂与公认的优质进口Olympus生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发的CHO生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。 展开更多

关键词 血清胆固醇 诊断试剂 临床研究

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不同试剂检测血清LDH结果的可比性及偏倚评估研究 被引量：1

9

作者 王惠萱 吴乐斌 +5 位作者 贾雄飞 唐建国 滕毅 周洁 佘文婕 朱光旭 《国际检验医学杂志》 CAS 2010年第10期1062-1063,1066,共3页

目的对测定乳酸脱氢酶(LDH)的国产与进口诊断试剂的可比性及偏倚进行评估。方法按NCCLSEP9-A文件,每天选择高、中、低值临床血清标本8例,分别用中生试剂(实验组)和罗氏试剂(对照组)进行LDH测定。每份标本正序、倒序各测定1次,连测5d,共... 目的对测定乳酸脱氢酶(LDH)的国产与进口诊断试剂的可比性及偏倚进行评估。方法按NCCLSEP9-A文件,每天选择高、中、低值临床血清标本8例,分别用中生试剂(实验组)和罗氏试剂(对照组)进行LDH测定。每份标本正序、倒序各测定1次,连测5d,共计40例标本。记录结果并做统计学分析。结果进口罗氏和国产中生2种LDH诊断试剂对临床标本LDH的检测结果显示,方法内重复性检查DX′i≤4DX′,DY′i≤4DY′;离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′;线性回归r2=0.9988;系统误差的估计值及其置信区间|B^Clow,B^Chigh|<允许误差;系统误差符合临床要求。结论国产中生试剂与进口罗氏试剂测定LHD的结果之间具有良好的可比性和相关性。 展开更多

关键词 L-乳酸脱氢酶 指示剂和试剂 诊断 对比研究

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碎痰试剂盒在痰培养中的临床应用研究 被引量：1

10

作者 王惠萱 佘文婕 +3 位作者 李雪梅 李丽娇 瞿良 周琴 《检验医学与临床》 CAS 2010年第22期2483-2484,共2页

目的研究碎痰方法及试剂盒,提高痰培养阳性率和准确性。方法分别用自主研发的碎痰试剂盒与传统痰处理方法对同一患者痰标本进行细菌培养前处理,然后再接种培养基进行培养鉴定,比较两种方法培养结果的差异。结果两种方法同时应用于200例... 目的研究碎痰方法及试剂盒,提高痰培养阳性率和准确性。方法分别用自主研发的碎痰试剂盒与传统痰处理方法对同一患者痰标本进行细菌培养前处理,然后再接种培养基进行培养鉴定,比较两种方法培养结果的差异。结果两种方法同时应用于200例痰标本处理对比,碎痰试剂盒处理过的痰标本致病菌培养阳性率比传统方法增高47.6%。结论碎痰试剂盒处理痰培养标本后,明显提高了致病菌的阳性检出率,此方法有推广应用价值。 展开更多

关键词 痰培养 碎痰试剂 临床应用 研究

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血清镁自主研发生化诊断试剂的临床研究 被引量：1

11

作者 贾雄飞 吴乐斌 +4 位作者 滕毅 佘文婕 李雪梅 毕再华 王惠萱 《国际检验医学杂志》 CAS 2011年第3期295-296,共2页

目的进行国内自主研发的中生北控生物科技公司(中生)血清镁(Mg)诊断试剂的临床研究。方法中生血清Mg生化诊断试剂的自身性能评价包括空白吸光度、重复性和线性检测。以日本进口Olympus诊断试剂为对照,与对照试剂进行临床比对和偏倚评估... 目的进行国内自主研发的中生北控生物科技公司(中生)血清镁(Mg)诊断试剂的临床研究。方法中生血清Mg生化诊断试剂的自身性能评价包括空白吸光度、重复性和线性检测。以日本进口Olympus诊断试剂为对照,与对照试剂进行临床比对和偏倚评估。结果中生血清Mg生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求;2种试剂重复性良好,无离群点,线性回归r=0.995 8,系统误差的估计值及其置信区间符合国际标准要求。结论自主研发的Mg生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。 展开更多

关键词 指示剂和试剂 生物医学研究 血清镁

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血清肌酐苦味酸法自主研发生化诊断试剂的临床研究 被引量：1

12

作者 夏正武 周洁 +5 位作者 滕毅 姜昌丽 李雪梅 佘文婕 刘凌 陈忠明 《检验医学与临床》 CAS 2011年第6期659-661,共3页

目的评价自主研发的血清肌酐(Cr)生化诊断试剂苦味酸法自身的性能评价及研发试剂与进口优质Cr生化诊断试剂对血清Cr实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床。方法依据美国临床实验室标准化协会EP9-A... 目的评价自主研发的血清肌酐(Cr)生化诊断试剂苦味酸法自身的性能评价及研发试剂与进口优质Cr生化诊断试剂对血清Cr实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床。方法依据美国临床实验室标准化协会EP9-A文件标准,科学设计试验方案。在设置好各种参数的前提下,首先作自主研发血清Cr生化诊断试剂苦味酸法做自身的性能评价:空白吸光度、重复性和线性检测;然后取样本,在奥林巴斯5421型全自动生化仪上进行两种试剂的比对和偏倚评估。结果自主研发血清Cr生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本Cr的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查DXi′≤4DXi′、DYi′≤4DY′i,离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′,线性回归r=0.999 8、系统误差的估计值及其置信区间|BClow,BChigh|<允许误差,系统误差符合国际标准要求。结论自主研发的Cr生化诊断试剂与公认的优质进口ROCHE生化诊断试剂间具有良好的相关性,自主研发Cr生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。 展开更多

关键词 血清肌酐 诊断试剂 苦味酸法

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不同试剂检测血清TBIL的关键技术临床研究

13

作者 王惠萱 李雪梅 +5 位作者 贾雄飞 滕毅 佘文婕 唐建国 周洁 王珂 《现代检验医学杂志》 CAS 2010年第5期69-71,共3页

目的 进行国产TBIL（总胆红素）诊断试剂与进口TBIL诊断试剂对血清TBIL测定结果的可比性及偏倚评估.方法 按NCCLS EP9-A文件,用病人血清标本和国际公认的经过FDA认证的优良试剂作对照,对新研发的国产试剂进行比对研究.本研究以进口罗氏... 目的 进行国产TBIL（总胆红素）诊断试剂与进口TBIL诊断试剂对血清TBIL测定结果的可比性及偏倚评估.方法 按NCCLS EP9-A文件,用病人血清标本和国际公认的经过FDA认证的优良试剂作对照,对新研发的国产试剂进行比对研究.本研究以进口罗氏试剂为对照组,国产中生北控生物试剂为实验组.每天选择高、中、低值临床血清标本8份,分别用国产中生北控生物有限公司研发的总胆红素体外诊断试剂和进口日本和光生物公司生产的总胆红素体外诊断试剂在日本OLYMPUS AU5421自动生化分析仪上进行病人血清总胆红素测定.每份标本正序、倒序各测定1次,连测5 d每天8份,共计40份标本.记录测定结果,做统计学分析.结果 进口和光和国产中生两种TBIL体外诊断试剂对临床标本TBIL的检测结果显示,方法内重复性检查DX′i≤（4DX′）,DY′i≤（4DY′）,离群点检查Eij≤（4E）,Eij＇≤4（E′）,线性回归R2=0.988 9,系统误差的估计值及其置信区间｜（B）Clow,（B）Chigh｜＜允许误差,系统误差符合临床要求.结论 产中生北控生物科技股份有限公司TBIL诊断试剂与进口日本和光公司TBIL诊断试剂分别对TBIL进行测定时,两者间具有良好的可比性和相关性. 展开更多

关键词 总胆红素 诊断试剂 可比性 偏倚评估

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血清三酰甘油自主研发生化诊断试剂的临床研究

14

作者 贾雄飞 王惠萱 +4 位作者 唐建国 李雪梅 滕毅 佘文婕 夏正武 《国际检验医学杂志》 CAS 2011年第3期301-302,304,共3页

目的进行自主研发的血清三酰甘油(TG)生化诊断试剂的临床研究。方法自主研发血清TG生化诊断试剂自身的性能评价试验包括空白吸光度、重复性和线性检测。与进口优质TG生化诊断试剂进行对比和偏倚评估。结果自主研发血清TG生化诊断试剂空... 目的进行自主研发的血清三酰甘油(TG)生化诊断试剂的临床研究。方法自主研发血清TG生化诊断试剂自身的性能评价试验包括空白吸光度、重复性和线性检测。与进口优质TG生化诊断试剂进行对比和偏倚评估。结果自主研发血清TG生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求;与进口生化诊断试剂具有良好的相关性。结论自主研发的TG生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。 展开更多

关键词 血清 甘油三酰类 指示剂和试剂 生物医学研究

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血清肌酐酶法自主研发生化诊断试剂的临床研究

15

作者 王惠萱 唐建国 +4 位作者 贾雄飞 李雪梅 滕毅 佘文婕 朱光旭 《检验医学与临床》 CAS 2011年第5期513-515,共3页

目的自主研发的血清肌酐(Cr)酶法生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质Cr生化诊断试剂对血清Cr实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床。方法进行自主研发血清Cr生化诊断试剂自身的性能评... 目的自主研发的血清肌酐(Cr)酶法生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质Cr生化诊断试剂对血清Cr实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床。方法进行自主研发血清Cr生化诊断试剂自身的性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测。两种试剂的比对和偏倚评估依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A文件标准,科学设计试验方案,以进口德国ROCHE(ROCHE)诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为实验组(Y),在日本奥林巴斯(Olympus)AU5421自动生化分析仪上测定血清Cr含量。标本选择高、中、低值血清Cr含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,做统计学分析。结果自主研发血清Cr生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本血清Cr的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查DXi′≤4DX′、DYi′≤4DY′,离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′、线性回归r=0.999 9、系统误差的估计值及其置信区间|^BClow,^BChigh|小于允许误差,系统误差符合国际标准要求。结论自主研发的Cr生化诊断试剂与公认的优质进口ROCHE生化诊断试剂二者间具有良好的相关性;自主研发的Cr生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。 展开更多

关键词 血清肌酐 酶法 诊断试剂 临床研究

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血清尿酸自主研发生化诊断试剂的临床研究

16

作者 王惠萱 贾雄飞 +3 位作者 唐建国 滕毅 佘文婕 朱光旭 《国际检验医学杂志》 CAS 2011年第3期290-292,共3页

目的进行自主研发的血清尿酸(UA)生化诊断试剂的临床研究。方法对自主研发的血清UA生化诊断试剂进行性能评价,并与进口优质UA生化诊断试剂进行对比和偏倚评估。结果自主研发血清UA生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求;与... 目的进行自主研发的血清尿酸(UA)生化诊断试剂的临床研究。方法对自主研发的血清UA生化诊断试剂进行性能评价,并与进口优质UA生化诊断试剂进行对比和偏倚评估。结果自主研发血清UA生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求;与公认的优质进口UA生化诊断试剂具有良好的相关性,系统误差符合国际标准要求。结论自主研发UA生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。 展开更多

关键词 尿酸 指示剂和试剂 生物医学研究

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血清铁自主研发生化诊断试剂的临床研究

17

作者 滕毅 王惠萱 +4 位作者 贾雄飞 王蕴峰 夏正武 陈忠明 佘文婕 《国际检验医学杂志》 CAS 2011年第3期299-300,共2页

目的进行自主研发的中生北控生物科技公司(中生)血清铁(Fe)生化诊断试剂的临床研究。方法以中生血清Fe生化诊断试剂为受试试剂(Y),进口德国Roche诊断试剂为对照试剂(X);受试试剂(Y)的自身性能评价包括空白吸光度、重复性和线性检测;并对... 目的进行自主研发的中生北控生物科技公司(中生)血清铁(Fe)生化诊断试剂的临床研究。方法以中生血清Fe生化诊断试剂为受试试剂(Y),进口德国Roche诊断试剂为对照试剂(X);受试试剂(Y)的自身性能评价包括空白吸光度、重复性和线性检测;并对2种试剂进行比对试验和偏倚评估。结果受试试剂(X)的空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,且与对照试剂(Y)具有良好的相关性。结论自主研发Fe生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。 展开更多

关键词 指示剂和试剂 生物医学研究 血清铁

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血清肌酸激酶自主研发生化诊断试剂的临床研究

18

作者 滕毅 王惠萱 +4 位作者 王蕴峰 贾雄飞 佘文婕 朱光旭 李静文 《检验医学与临床》 CAS 2011年第6期652-654,共3页

目的进行自主研发的血清肌酸激酶(CK)生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质CK生化诊断试剂对CK实验诊断检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床。方法自主研发血清CK生化诊断试剂自身的性能评... 目的进行自主研发的血清肌酸激酶(CK)生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质CK生化诊断试剂对CK实验诊断检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床。方法自主研发血清CK生化诊断试剂自身的性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测。两种试剂的比对和偏倚评估依据美国临床实验室标准化协会EP9-A文件标准,科学设计试验方案,以进口德国Olympus(Olympus)的诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为实验组(Y),在日本Olympus AU5421自动生化分析仪上测定血清CK含量。标本选择高、中、低值CK含量的临床患者血清100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,作统计学分析。结果自主研发血清CK生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本血清CK的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查DXi′≤4DX′、DYi′≤4DY′,离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′,线性回归r=0.999 3、系统误差的估计值及其置信区间|BClow,BChigh|小于允许误差,系统误差符合国际标准要求。结论自主研发的CK生化诊断试剂与公认的优质进口Olympus生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发的CK生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。 展开更多

关键词 肌酸激酶 诊断试剂 临床研究

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浅析220例真菌的鉴定方法及其耐药性

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作者 欧燕 佘文婕 《当代医药论丛》 2014年第11期7-8,共2页

目的:了解真菌感染的种类及其耐药性。方法:随机抽查220例真菌感染阳性患者的情况进行检测,并对培养出的真菌进行药敏试验分析,为临床科室提供更好的依据。用改良沙氏培养基及科玛嘉产色基(USA制造博赛代理),珠海市医学工程有限公司生... 目的:了解真菌感染的种类及其耐药性。方法:随机抽查220例真菌感染阳性患者的情况进行检测,并对培养出的真菌进行药敏试验分析,为临床科室提供更好的依据。用改良沙氏培养基及科玛嘉产色基(USA制造博赛代理),珠海市医学工程有限公司生产的真菌分离、鉴定、药敏检测一体化试剂盒对真菌进行分离鉴定和药敏试验。结果:在220例真菌感染的患者中,以白色念珠菌为主179例,占81.4%。药敏试验结果显示,真菌对益康唑、咪康唑、酮康唑、氟康唑较为敏感,其感染率均在70%以上,而对制霉菌素、二性霉素的敏感率较低。结论:真菌感染主要由白色念珠球菌、光滑念珠球菌、非白色念珠球菌引起,热带念珠菌、克柔念珠菌较少见,而益康唑、咪康唑、酮康唑、氟康唑是治疗真菌感染的首选药物。 展开更多

关键词 念珠球菌 真菌 鉴定 耐药 药敏试验

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迈克F 580与Sysmex XS500i血细胞分析仪检测系统比对研究

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作者 佘文婕 刘宇 +2 位作者 董树美 张春 唐鹤亭 《中国标准化》 2023年第17期204-208,共5页

目的:以美国临床与实验室标准化委员会(CLSI)EP9-A3文件为依据,讨论了国产迈克F 580和日本Sysmex XS500i全自动血细胞分析仪结果的可接受性。方法:参照EP9-A3文件,以SysmexXS500i为参考系统,以迈克F580为实验系统,使仪器处于正常状态。... 目的:以美国临床与实验室标准化委员会(CLSI)EP9-A3文件为依据,讨论了国产迈克F 580和日本Sysmex XS500i全自动血细胞分析仪结果的可接受性。方法:参照EP9-A3文件,以SysmexXS500i为参考系统,以迈克F580为实验系统,使仪器处于正常状态。测定40份新鲜抗凝全血标本的白细胞计(WBC)、红细胞计数(RBC)、血小板计数(PLT)、血红蛋白(Hb)和红细胞压积(HCT)。用ESD方法对测量结果进行离群值检验和评估偏移。利用最佳回归模型拟合回归方程,计算各项目医学决定水平处的偏移,并以1/2CLIA’88允许误差为标准,判断该偏移是否可接受。结果:Hb和Hct在两种血细胞分析仪的检测结果中偏移不被接受。WBC、RBC、PLT偏移均可接受。所有项目的偏移均小于允许误差。结论:根据CLSI EP9-A3标准,临床实验室血细胞分析仪定期比对试验是为临床使用提供准确可靠的试验数据的有力保证之一。 展开更多

关键词 血细胞分析仪 迈克F 580 Sysmex XS500i 偏移评估

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